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4138.CM

在临床使用环节，为解决儿科临床超说明书使用的问题，国家药监局于2023年5月发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》，并于2024年4月18日发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》，对品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等作了进一步的明确，提高临床安全用药水平。