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黄果介绍,近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计,2022年至今,累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个,其中既有大家比较关心的CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看,都处于全球前列。我国的创新药发展势头强劲,未来可期。

黄果介绍了国家药监局采取的主要措施:首先,在健全鼓励创新机制方面。针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

其次,在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。例如罕见病治疗药物,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

还有,在接轨国际审评标准方面。从2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则,这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则,在我国同步申报、同步上市。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”,这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

⚈(撰稿:祁志爱)

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    • 索薇朗🍶LV8六年级
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      【0521日报】买了会员一样得看广告的周二☠
      2024/06/16   来自遵义
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    • ☭张宗淑LV3大学四年级
      3楼
      脱发问题困扰超2亿国人,脱发分级诊疗成行业发展新趋势😙
      2024/06/16   来自延吉
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    • 平娥波🏴LV4幼儿园
      4楼
      《焦点访谈》 20240608 活起来 火起来:博物馆 探文明根脉➠
      2024/06/16   来自阳泉
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    • 谈成苛LV4大学三年级
      5楼
      量子和相对论生活⚹
      2024/06/16   来自焦作
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    • 景信恒🗿🙏LV9大学三年级
      6楼
      为服务区提前“加桩”点赞☉
      2024/06/16   来自景德镇
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    • 潘慧昌LV9大学四年级
      7楼
      【境内疫情观察】黑龙江现有本土病例及无症状感染者清零(2月28日)💊
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